疫苗批签发制度简介_生物制品常识_交流中心_中国生物技术股份有限公司

疫苗批签发制度简介

2018-08-10 19:56 来源:未知

(1)什么是批签发制度?

“批签发”是对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品等,在每批产品上市销售前或者进口时,指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。我国总体疫苗质量稳定,不合格品较少,疫苗批签发制度是对上市疫苗质量管理的一个重要环节。

(2)什么是批签发申请?

企业的批签发申请,企业应在完成产品生产并自检合格后才可提出批签发申请,只有通过批签发机构审核以后才能上市销售。对于企业,申请批签发时需要提交疫苗生产和检定记录摘要、重大变更等多种资料以及同批次样品,企业提交资料的真实、可靠是批签发的重要基础。

(3)审核、检验与检查阶段

批签发机构对企业提交的资料和样品进行审核、检验与签发,这一过程需要专门技术人员,按照标准操作规程对资料进行审核、并对样品进行抽样检验,对于批签发产品出现不合格项目的,批签发机构会对后续批次产品的相应项目增加检验频次。

而且,有下列情形之一的,不予批签发,向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书,并抄送批签发申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门:

1)资料审核不符合要求的;

2)样品检验不合格的;

3)现场检查发现违反药品生产质量管理规范、存在严重缺陷的;

4)现场检查发现产品存在系统性质量风险的;

5)批签发申请人无正当理由,未在规定时限内补正资料的;

6)其他不符合法律法规要求的。

(4)企业复审

机构也会给企业一次机会,那就是复审,但是复审是有时间和情形限制,企业需在收到批签发通知书7日天之内提交复审申请。下面的情况是不允许复审的:

1)不合格项目为无菌、热原(细菌内毒素)等食品药品监督管理部门规定不得复验的项目;

2)样品明显不均匀的;

3)样品有效期不能满足检验需求的;

4)批签发申请人书面承诺放弃复验的。

(5)信息公开

信息公开,保证将批签发的产品、批签发结论等重要信息告知大众,这样增加了信息透明度,让公众更好地监督。